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La Calificación de Instrumentos Analíticos (AIQ, por sus siglas en inglés) es un proceso documentado que garantiza que los equipos de laboratorio funcionen adecuadamente para su propósito previsto, cumpliendo con las especificaciones y normas aplicables. Este proceso es esencial en industrias reguladas, como la farmacéutica, para asegurar la calidad y confiabilidad de los datos generados. Los documentos de calificación del instrumento analítico validan que el equipo se entrega, instala y opera de acuerdo con las especificaciones.

Fases de la calificación de instrumentos analíticos:

Calificación del Diseño (DQ):
En esta fase se definen los requisitos y especificaciones funcionales y operativas del equipo, asegurando que el diseño del instrumento cumpla con las necesidades del laboratorio. También se establecen los criterios para la selección del equipo, basados en su propósito previsto. El usuario debe revisar que las especificaciones proporcionadas por el fabricante antes de la compra coincidan con lo requerido.

Calificación de la Instalación (IQ):
En esta etapa se lleva a cabo una recopilación documentada de todas las actividades necesarias para asegurar que el equipo se haya entregado y esté instalado de acuerdo con las especificaciones del fabricante y las necesidades del laboratorio. Además, se verifica que el instrumento se haya instalado correctamente y que las condiciones ambientales sean las adecuadas para su funcionamiento óptimo.

Calificación de la Operación (OQ):
En esta fase se demuestra que el equipo funcionará según las especificaciones establecidas, bajo las condiciones ambientales apropiadas. El representante del fabricante realiza pruebas para validar la linealidad y la repetibilidad del instrumento. Durante este proceso, también se proporciona capacitación al usuario para garantizar un uso adecuado del equipo.

Calificación del Desempeño (PQ):
En esta etapa se evalúa la capacidad del equipo para operar de manera continua y confiable en condiciones reales de uso. Se garantiza que el instrumento mantenga el rendimiento esperado, conforme a las especificaciones establecidas por el usuario. Después de completar la IQ y OQ, se puede confirmar que el equipo sigue funcionando correctamente a través de la realización periódica de la PQ. Además, los planes de mantenimiento preventivo, la documentación de reparaciones y otros cambios son necesarios para asegurar la correcta calificación continua del instrumento.

La clasificación de los instrumentos en grupos (A, B o C) se basa en su complejidad, criticidad y el impacto que tienen en los resultados analíticos. Esta clasificación determina el nivel de calificación y mantenimiento requerido para cada equipo.

Grupo A: Equipos de baja complejidad

Características: Son instrumentos estándar que se monitorizan mediante observación y son menos complejos que no requieren mediciones precisas ni calibraciones frecuentes.

Ejemplos: Agitadores magnéticos, mezcladores de vórtice.

Requisitos de calificación: Generalmente no requieren actividades de calificación adicionales más allá de una inspección visual para garantizar su funcionamiento correcto.

Grupo B: Equipos de complejidad media

Características: Instrumentos que realizan mediciones o mantienen condiciones experimentales que pueden influir en las mediciones.

Ejemplos: Medidores de pH, hornos de secado.

Requisitos de calificación: Requieren calibraciones rutinarias, mantenimiento regular y verificaciones de funcionamiento. El alcance de estas actividades puede depender de la criticidad de la aplicación específica.

Grupo C: Equipos de alta complejidad

Características: Instrumentos analíticos avanzados con alto grado de informatización y sofisticación.

Ejemplos: Cromatógrafos líquidos de alta presión (HPLC), espectrómetros de masas.

Requisitos de calificación: Necesitan una calificación exhaustiva que incluya la validación del software, pruebas de rendimiento y documentación detallada para garantizar su funcionamiento adecuado y la integridad de los datos generados.

Esta clasificación permite asignar recursos y esfuerzos de manera eficiente, enfocándose más en los equipos que tienen un mayor impacto en la calidad y confiabilidad de los resultados analíticos.

La implementación efectiva de la AIQ ayuda a minimizar errores, garantizar la trazabilidad de los datos y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), contribuyendo a la confianza en la calidad de los medicamentos y otros productos analizados. 

Hanna Instruments cuenta con los documentos para la Calificación de los tituladores automáticos Karl Fischer HI933 y HI934, modelos ampliamente utilizados en la industria farmacéutica para la determinación de humedad en materia prima y productos terminados. De igual manera, se cuenta con la calificación del titulador potenciométrico HI932 y HI932, los cuales pueden realizar titulaciones ácido-base, redox, argentométricas, complejométricas e inversas.

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Especificaciones del HI933

Intervalo	100 ppm a 100%
Resolución	1 ppm a 0.0001%
Unidades del resultado	%, ppm, mg/g, µg/g, mg, µg, mg/mL, µg/mL, mg/pc, µg/pc
Tipos de muestras	Líquidas o sólidas
Acondicionamiento pre-titulación	Automático
Corrección por deriva	Valor automático o definido por el usuario
Criterio de punto final	Persistencia de mV fija, paro de desviación relativo o paro de desviación absoluto
Dosificación	Dinámica con relación de pre-dosificación opcional
Resultados estadísticos	Media, desviación estándar
Resolución de la bomba dosificadora	1/40000 del volúmen de la bureta (0.125 µL por dosis) con bureta de 5 mL
Exactitud de la bomba dosificadora	±0.1% del volúmen total de la bureta
Jeringa	Vidrio esmerilado con precisión de 5 ml y émbolo de PTFE
Válvula	De tres vías operada por motor, material PTFE para las partes en contacto con el líquido
Mangueras	PTFE con bloqueo de luz y revestimiento térmico
Punta de dosificación	Vidrio, ajuste de posición y anti difusión
Recipiente de titulación	Cónico con un volúmen de operación entre 50 – 150 mL.
Sistema de manejo de solvente	Sistema sellado, bomba de aire de diafragma integrada
Tipo de sensor	Electrodo de polarización HI76320 con pin dual de platino
Conector del sensor	BNC
Corriente de polarización	1, 2, 5, 10, 15, 20, 30 o 40 µA
Intervalo de voltaje	2 mV a 1000 mV
Resolución de voltaje	0.1 mV
Exactitud (@25ºC/77ºF)	±0.1%
Agitador programable	Agitador digital magnético, regulado ópticamente; 200 a 2000 rpm; resolución 100 rpm
Pantalla	LCD a color de 5.7” (320 x 240 pixeles)
Métodos	Hasta 100 métodos (estándares y definidos por el usuario)
Almacenamiento de datos	Pueden ser almacenados hasta 100 reportes de titulación completos  y reportes de la deriva
Periféricos	Conexiones para pantalla VGA, teclado de PC, impresora, entrada para dispositivo USB, RS232
Conformidad con GLP	Almacenamiento e impresión de información de buenas prácticas de laboratorio e información del instrumento
Idiomas	Inglés, portugués, francés y español.
Material de la cubierta	Plástico ABC y acero
Teclado	policarbonato
Condiciones de operación	10 a 40°C (50 a 104°F), HR hasta 95%
Condiciones de almacenamiento	-20 a 70°C (-4 a 158°F), HR hasta 95%
Alimentación eléctrica	100-240 VCA; modelos “-01”, Entrada EUA (tipo A); modelos “-02”, entrada europea (tipo C)
Dimensiones	390 x 350 x 380 mm (15.3 x 13.8 x 14.9 in)
Peso	Aproximadamente 10 kg (22 lbs.)