Medición de humedad en ungüento antibiótico

Los medicamentos tópicos contienen sustancias activas que se aplican generalmente de forma externa en el ser humano. Tienen diversas presentaciones como las cremas, lociones, geles, parches y ungüentos. Estos últimos específicamente son sustancias viscosas que se preparan a partir de materiales como la parafina, cera de abejas o aceites vegetales. La mayoría contienen muy poca agua, haciéndolos ideales para humectar y proteger el área afectada. La bacitracina de zinc es un antibiótico que se agrega a los ungüentos. Este medicamento se usa para prevenir infecciones en heridas leves.

Las sustancias base para los ungüentos se pueden caracterizar por su número de agua. Este número es la cantidad máxima de agua que pueden contener 100g de un medicamento a una temperatura específica. El exceso de humedad puede afectar negativamente la estabilidad, la duración y la consistencia. Los valores estándar del contenido de agua para los diferentes materiales son establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), una organización que fija los estándares de calidad para los medicamentos, así como los métodos aprobados de análisis. La USP publica monografías para una gran variedad de preparaciones medicinales; la mayor parte de los métodos de análisis para los parámetros de interés se publican en este medio. La monografía de la USP para la bacitricina de zinc establece que el contenido de humedad debe determinarse con la titulación Karl Fischer.

Aplicación

Un fabricante de ungüentos contactó a Hanna Instruments para reemplazar su titulador volumétrico Karl Fischer. El cliente ya tenía un titulador de Hanna y le agradaba la facilidad de operación. Era importante que el titulador realizara análisis en un intervalo bajo, ya que la USP establece que los ungüentos deben contener menos del 1% de agua. Hanna le ofreció el titulador coulométrico Karl Fischer HI 904, debido a que es ideal para muestras en el intervalo de 1pp a 5% de agua. La generación del titulante en la celda de medición elimina la necesidad de una estandarización periódica, una función que fue muy útil para ahorrar tiempo valioso del cliente. La monografía de la USP establece que las muestras deben disolverse en una proporción de 7:3 de tolueno/metanol antes de la titulación, así que el cliente apreció que el HI 904 tuviera los cálculos integrados para las disoluciones externas.